Études Cliniques – Clinical Safety Data
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Vous trouverez ci-dessous des liens vers des études cliniques sur la sécurité et l’efficacité de Sterimar :
Portfolio Stérimar – Sécurité et efficacité à long terme de l’utilisation de Sterimar :
Surveillance post-commercialisation de l’utilisation à long terme des solutions d’irrigation nasale à base d’eau de mer Stérimar
Marco Bertini, Alejandro Jimenez Chobillon and Josip Culig
Conclusion de l’étude : Une hygiène régulière du nez est essentielle pour nettoyer, éliminer les impuretés, restaurer l’humidité naturelle de la muqueuse nasale et prévenir les affections des voies respiratoires supérieures telles que la rhinosinusite, la rhinite allergique ou les infections virales/bactériennes. En cas de congestion nasale, l’irrigation nasale saline peut également aider à débloquer le nez. Dans cet article, les données de surveillance post-commercialisation (PMS) d’une gamme de dispositifs médicaux à base d’eau de mer pour l’hygiène nasale, vendus dans le monde entier depuis plus de 45 ans, ont été discutées.
Sinusite :
Efficacité d’une solution d’eau de mer enrichie en cuivre, en acide hyaluronique et en eucalyptus contre les pathogènes nasaux.
Song Huang, Samuel Constant, Barbara De Servi, Marisa Meloni, Josip Culig, Amina Saaid (2019).
Conclusion de l’étude : Dans l’ensemble, les résultats de la présente étude confirment qu’in vitro, le SSPCF est capable d’inhiber la réplication du HRV-A16 et la croissance de S. aureus, et le SSPCF est efficace pour protéger les tissus épithéliaux nasaux contre les agents pathogènes viraux et bactériens. Les tests in vitro présentés dans cette étude suggèrent que le SSPCF a (i) un effet inhibiteur sur la réplication virale lorsqu’il est appliqué avant ou après l’infection par le HRV A16, (ii) un effet antibactérien sur S. aureus; et (iii) un effet d’amélioration de la phagocytose qui pourrait être utile contre les virus et les bactéries impliqués dans le rhume commun. Une évaluation de la sécurité et de l’efficacité du SSPCF dans les paramètres cliniques est nécessaire pour prouver les effets bénéfiques de la formulation au niveau clinique.
Évaluation in vitro de la sécurité et de la performance d’une solution d’eau de mer enrichie en cuivre, en acide hyaluronique et en eucalyptus pour le lavage nasal.
Song Huang, Samuel Constant, Barbara De Servi, Marisa Meloni, Josip Culig, Marco Bertini, Amina Saaid (2019).
Conclusion de l’étude : Cette étude suggère l’efficacité in vitro du SSPCF, une nouvelle solution d’eau de mer hypertonique enrichie en acides hyaluroniques, en huile d’eucalyptus, ainsi qu’en sels de cuivre et de manganèse, dans le MCC et la récupération du stress hypotonique avec des niveaux de tolérabilité satisfaisants. Ces résultats globaux suggèrent un potentiel pour le SSPCF à soulager les symptômes des patients atteints du rhume commun en contribuant à la décongestion des voies respiratoires. Des études supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre les avantages du SSPCF au niveau clinique.
Sinusite et Nez bouché :
Évaluation de la sécurité et de l’efficacité de Stérimar Sinusite pour adultes et de Stérimar Nez Bouché en cas de rhume : Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée et en groupes parallèles
Federica Sbrocca, Amina Saaid and Josip Culig (2021).
Conclusion de l’étude : En résumé, cet essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé a démontré que tant le SSPCA, une solution d’eau de mer hypertonique microfiltrée enrichie en acides hyaluroniques, Caprylyl/Capryl glucoside, huile d’eucalyptus, et sels de cuivre et de manganèse ; que le SBN, une solution d’eau de mer hypertonique microfiltrée enrichie en sels de cuivre et de manganèse, sont efficaces pour réduire la gravité de la maladie chez les patients atteints du rhume commun. Les analyses de l’évaluation subjective de l’efficacité des produits indiquent que le SSPCA a un début d’action plus rapide par rapport au SBN dans la décongestion nasale, le soulagement des symptômes et de la respiration, améliorant ainsi les symptômes du rhume commun et le bien-être nasal. De plus, un plus grand nombre de patients ont mentionné que le SSPCA les protégeait contre les agressions externes et formait une couche sur la muqueuse nasale. Les rôles cliniques de l’huile d’eucalyptus, de l’acide hyaluronique, du cuivre et des sels de manganèse en tant qu’ajouts à la solution d’eau de mer devraient faire l’objet de recherches approfondies. Par conséquent, le SSPCA apparaît comme une solution sûre qui offre un soulagement symptomatique plus rapide que le SBN pour les patients atteints du rhume commun.
Nez sujet aux rhumes:
Utilisation de la solution Stérimar® enrichie en cuivre lors du traitement de la rhinite infectieuse chez l’enfant
S. Morinière, E. Lescanne, Z. Celebi and M.-J. Ployet
Conclusion de l’étude: La forme enrichie en cuivre de Stérimar® peut être facilement recommandée chez les enfants présentant une rhinite infectieuse. Ce produit offre un confort respiratoire avec une réduction de la rhinorrhée. L’acceptabilité du traitement par les enfants entre 0 et 15 ans le rend inévitable comme traitement de première intention, d’autant plus que le produit est dépourvu d’effets indésirables. L’ajout de cuivre à cette solution de sérum physiologique confirme les publications précédentes montrant la valeur de cet oligo-élément dans le traitement des processus infectieux. Une étude réalisée au printemps et portant sur une cohorte de patients plus importante devrait permettre de confirmer l’efficacité de Stérimar Mn® dans la rhinite allergique et ainsi corroborer les bons résultats obtenus par d’autres auteurs.
Allergie :
L’efficacité d’un traitement à long terme par le spray nasal Sterimar Mn pour traiter les taux de récurrence de la rhinite allergique aiguë chez les patients souffrant de rhinite allergique chronique.
Michele Grasso, Marco de Vincentiis, Griselda Agolli, Francesco Cilurzo, Raffaele Grasso (2018).
Conclusion de l’étude : En conclusion, nos résultats démontrent l’efficacité de Sterimar Mn (4 pulvérisations par jour par narine) lors de cures thérapeutiques de 5 mois pour contrôler le nombre d’épisodes de rhinite allergique aiguë et améliorer la qualité de vie. La solution d’eau de mer enrichie en manganèse représente un outil efficace dans la prise en charge des épisodes de rhinite allergique aiguë chez les patients souffrant de rhinite allergique chronique, sans les effets secondaires typiques observés avec les thérapies courantes.
Hygiène :
Comparaison in vitro de la sécurité et de l’efficacité de l’eau de mer isotonique diluée et de l’eau de mer électrodialysée pour l’hygiène nasale.
Barbara De Servi, Marisa Meloni, Amina Saaid, Josip Culig (2020).
Conclusion de l’étude : En conclusion, les études in vitro ont démontré que tant l’EDS que le SNH sont sûrs pour une utilisation sur l’épithélium humain. Cependant, le SNH se rapproche plus du plasma humain que l’EDS en termes d’équilibre ionique et se révèle supérieur à l’EDS pour rétablir une homéostasie soutenue après des conditions de stress. Cette recherche in vitro appuie les études cliniques rapportées dans la littérature sur la sécurité et l’efficacité des solutions isotones à base d’eau de mer dans le maintien d’une bonne hygiène nasale.
Une solution diluée à base d’eau de mer est-elle sûre et efficace sur l’épithélium nasal humain ?
Song Huang, Samuel Constant, Barbara De Servi, Marisa Meloni, Amina Saaid, Josip Culig, Marco Bertini (2021).
Conclusion de l’étude : En utilisant un modèle épithélial nasal humain en 3D in vitro, cette étude démontre que le SNH, une solution d’eau de mer diluée isotonique, est sans danger pour les cellules épithéliales nasales et efficace pour améliorer le taux de clearance mucociliaire et la vitesse de cicatrisation dans la cavité nasale. Ces données soutiennent les preuves disponibles indiquant que l’irrigation régulière du nez avec des solutions salines isotoniques est bénéfique pour maintenir l’hygiène du nez, ce qui, à son tour, pourrait réduire l’occurrence d’épisodes de diverses affections sinuso-nasales.
Efficacité des solutions hypertoniques et isotoniques d’eau de mer dans la rhinosinusite chronique.
Josip Čulig, Marcel Leppée, Andrijana Včeva, Davorin Djanic (2018).
Conclusion de l’étude : Les résultats de cet essai clinique ont démontré que l’utilisation d’une solution d’eau de mer est bénéfique pour les patients atteints de rhinosinusite chronique. La solution d’eau de mer hypertonique s’est avérée plus efficace que la solution isotonique pour éliminer les symptômes de congestion nasale, de rhinorrhée, de toux, de maux de tête et de réveils nocturnes. L’étude a montré que la qualité de vie des patients atteints de rhinosinusite chronique s’améliore plus rapidement avec l’utilisation de la solution d’eau de mer hypertonique. Une thérapie topique supplémentaire avec des décongestionnants nasaux était nécessaire chez seulement quatre patients de l’étude (deux dans le groupe recevant la solution hypertonique et deux dans le groupe recevant la solution isotonique, uniquement chez les patients utilisant des solutions isotoniques pendant la période de l’étude), ce qui était statistiquement non significatif.
Welcome Healthcare Professionals!
Please find links to clinical studies for Sterimar’s safety and efficacy below:
Sterimar Portfolio – Post-marketing Surveillance of Long-term Use of Stérimar Seawater-based Nasal Irrigation Solutions
Post-marketing Surveillance of Long-term Use of Stérimar Seawater-based Nasal Irrigation Solutions
Marco Bertini, Alejandro Jimenez Chobillon and Josip Culig
Conclusion of the study: A regular hygiene of the nose is essential to cleanse, eliminate impurities, restore the natural moisture of the nasal mucosa, and prevent upper respiratory tract conditions such as rhinosinusitis, allergic rhinitis, or viral/bacterial infections. In cases of nasal congestion, saline nasal irrigation can also help to unblock the nose. In this article, the PMS data of a range of seawater-based medical devices for nasal hygiene, sold worldwide during more than 45 years, has been discussed.
Sinusitis:
Efficacy of a seawater solution enriched with copper, hyaluronic acid and eucalyptus against nasal pathogens
Song Huang, Samuel Constant, Barbara De Servi, Marisa Meloni, Josip Culig, Amina Saaid (2019).
Conclusion of the study: Overall, results of the present study support that in vitro, SSPCF is able to inhibit HRV-A16 replication and S. aureus growth, and SSPCF is effective in protecting the nasal epithelial tissues from viral and bacterial pathogens. In vitro tests presented in this study suggest that SSPCF has (i) an inhibitory effect on viral replication when applied pre- or post-infection by HRV A16, (ii) anti-bacterial effect on S. aureus; and (iii) phagocytosis-enhancing effect that could be useful against viruses and bacteria involved in common cold. Safety and efficacy evaluation of SSPCF in the clinical settings is needed to prove the beneficial effects of the formulation at the clinical level.
In vitro safety and performance evaluation of a seawater solution enriched with copper, hyaluronic acid, and eucalyptus for nasal lavage.
Song Huang, Samuel Constant, Barbara De Servi, Marisa Meloni, Josip Culig, Marco Bertini, Amina Saaid (2019).
Conclusion of the study: This study suggests the in vitro efficacy of SSPCF, a novel hypertonic seawater solution enriched with hyaluronic acids, eucalyptus oil, copper and manganese salts in MCC and recovery from hypotonic stress with good levels of tolerability. These collective findings suggest a potential for SSPCF to relieve symptoms of common cold patients by contributing to airway decongestion. Further studies are required to better understand the benefits of the SSPCF at a clinical level.
Sinusitis and Blocked Nose:
Safety and Efficacy Assessment of Stérimar Stop and Protect Cold for Adults and Stérimar Blocked Nose in Common Cold: A Randomized, Double-blind, Controlled Parallel-group, Clinical Study
Federica Sbrocca, Amina Saaid and Josip Culig (2021).
Conclusion of the study: In summary, this double-blind, randomized, controlled clinical trial demonstrated that both SSPCA, a microfiltered hypertonic seawater solution enriched with hyaluronic acids, Caprylyl/Capryl glucoside, eucalyptus oil, and copper and manganese salts; and SBN, a microfiltered hypertonic seawater solution enriched with copper and manganese salts, are effective in reducing illness severity in common cold patients. Analyses on the subjective evaluation of the efficacy of products indicate that SSPCA has a faster onset of action compared to SBN in nasal decongestion, symptom and breathing relief, improving common cold symptoms and nasal well-being. Additionally, more patients quoted SSPCA as protecting from external aggressions and forming a layer on the nasal mucosa. The clinical roles of eucalyptus oil, hyaluronic acid, copper and manganese salts as an addition to seawater solution should be further investigated. Therefore, SSPCA appears as a safe solution that provides faster symptomatic relief than SBN for patients with common cold.
Nose prone to cold:
Use of Stérimar® solution enriched with copper during treatment of infectious rhinitis in children
S. Morinière, E. Lescanne, Z. Celebi and M.-J. Ployet
Conclusion of the study: The copper-enriched form of Stérimar® may be readily recommended in children presenting with infectious rhinitis. This product provides respiratory comfort with a reduction in rhinorrhoea. The acceptability of treatment by children between 0 and 15 years of age renders it inevitable as first-line treatment, all the more so since the product is devoid of undesirable effects. The addition of copper to this solution of physiological saline confirms the previous publications showing the value of this trace element in treatment of infectious processes. A study performed in the spring period and focusing on a larger patient cohort ought to allow confirmation of the efficacy of Stérimar Mn® in allergic rhinitis and thereby corroborate the good results obtained by other authors.
Allergy:
The effectiveness of long-term course of Sterimar Mn nasal spray for treatment of the recurrence rates of acute allergic rhinitis in patients with chronic allergic rhinitis.
Michele Grasso, Marco de Vincentiis, Griselda Agolli, Francesco Cilurzo, Raffaele Grasso (2018).
Conclusion of the study: In conclusion, our results demonstrate the effectiveness of Sterimar Mn (4 puffs/day for nostril) for 5 months courses therapy to control the number of episodes of acute AR and to improve QoL. The seawater solution enriched with manganese represents a good tool in the management of the acute AR episode in patients with chronic AR, without the typical side effects seen with common therapy
Hygiene:
In vitro Comparison of Safety and Efficacy of Diluted Isotonic Seawater and Electrodialyzed Seawater for Nasal Hygiene.
Barbara De Servi, Marisa Meloni, Amina Saaid, Josip Culig (2020).
Conclusion of the study: In conclusion, the in vitro studies have shown that both EDS and SNH are safe for use on human epithelium. However, SNH is closer to human plasma than EDS in terms of ionic balance and superior to EDS in restoring sustained homeostasis after stress conditions. This in vitro research supports the clinical studies reported in the literature on safety and efficacy of seawater–water based isotonic solutions in the maintenance of good nasal hygiene.
Is a diluted seawater‑based solution safe and efective on human nasal epithelium ?
Song Huang, Samuel Constant, Barbara De Servi, Marisa Meloni, Amina Saaid, Josip Culig, Marco Bertini (2021).
Conclusion of the study: Using an in vitro 3D human nasal epithelium model, this study demonstrates that SNH, an isotonic diluted seawater solution, is safe on nasal epithelial cells and efective on enhancing the rate of mucociliary clearance and speed of wound healing in the nasal cavity. These data support the available evidence that regular nasal irrigation with isotonic saline solutions is benefcial for maintaining the hygiene of the nose which, in turn, may reduce the occurrence of episodes of various sinonasal conditions.
Efficiency of hypertonic and isotonic seawater solutions in chronic rhinosinusitis.
Josip Čulig, Marcel Leppée, Andrijana Včeva, Davorin Djanic (2018).
Conclusion of the study: The results of this clinical trial have shown that the use of seawater solution is beneficial to patients with chronic rhinosinusitis. Hypertonic seawater solution has been found to be better than isotonic seawater solution in eliminating the symptoms of nasal congestion, rhinorrhea, cough, headache and waking up during the night. The study demonstrated that the QoL in patients with chronic rhinosinusitis improves sooner with the use of hypertonic seawater solution. Additional topical therapy with nasal decongestants was required in only four study patients (two in the group receiving hypertonic and isotonic seawater solution each, during the study period only in the patients using isotonic solutions), which was statistically non significant.
